哪里找股票配资实盘 OTC药品申请NDC认证常见问题
NDC是什么？哪里找股票配资实盘
资料显示，泉峰转债信用级别为“A+”，债券期限6年（票面利率：第一年0.4%、第二年0.6%、第三年1.0%、第四年1.5%、第五年2.5%、第六年3.0%。），对应正股名泉峰汽车，正股最新价为9元，转股开始日为2022年3月22日，转股价为7.89元。
资料显示，太平转债信用级别为“AA”，债券期限6年（本次发行的可转债票面利率设定为：第一年0.30%、第二年0.50%、第三年1.00%、第四年1.50%、第五年1.80%、第六年2.00%。），对应正股名太平鸟，正股最新价为15.46元，转股开始日为2022年1月21日，转股价为21.21元。
FDA NDC即美国食品药品监督管理局（FDA）的国家药品代码（National Drug Code），是美国药品的唯一标识码。 它由10位数字组成，分为三个部分，每部分用连字符分隔：
1、标签商代码：由FDA分配，用于标识药品的制造商、重新包装商或分销商，通常由4到5位数字组成，比如1234或12345。
2、产品代码：由标签商分配，用于表示特定药品的配方、剂型或强度，一般为3到4位数字，像567或5678。
3、包装代码：也由标签商分配，用于标识药品的包装类型和包装数量，通常是1到2位数字，例如9或90 。
为什么药品需要注册NDC？
一、法规要求
在美国，药品想要合法上市销售，就必须获得NDC编号。这是药品进入美国市场的基本条件之一，也是遵守美国药品监管法规的体现。有了NDC编码，药品才能通过正规渠道销售。➊➎➌➏➌➏➑➎➎➍➐
二、药品识别与追溯
NDC是药品的唯一标识符。就像每个人都有自己独特的身份证号码一样，通过NDC编码可以精准地识别每一种药品。在药品的生产、运输、储存和销售等各个环节，NDC编码都能帮助工作人员快速定位和追踪药品的来源、去向。
例如，当出现药品质量问题或者药品召回事件时，利用NDC编码能够迅速锁定问题药品的批次、生产时间、销售范围等信息，从而有效控制药品风险，保障患者的用药安全。
三、便于医保和保险处理
美国的医保机构和保险公司在处理药品报销事务时，需要依据NDC编码来确定药品的报销范围、报销比例等内容。
拥有NDC编码的药品可以更顺利地进入医保报销体系，这对于药品的市场推广和患者的经济负担减轻都有很大帮助。
四、提供信息参考
医生、药剂师和消费者可以通过NDC编码从FDA的数据库等渠道获取药品的详细信息，如药品成分、剂型、剂量、使用方法、副作用等。
这些信息有助于医疗专业人员准确地开药、配药，也能让消费者清楚了解药品特性，做出合理的用药决策。
哪些OTC药品可以只申请NDC进而在美国上市？
符合OTC专论要求的药品可以只申请NDC进而在美国上市，以下是具体介绍：
一、符合公认安全有效条件的药品
如果OTC药品的活性成分被公认是安全有效的，且符合OTC专论中的各项要求，如有效成分、标签、使用说明等规定，就可通过申请NDC直接上市，像常见的去头皮屑洗发水、含氟牙膏、防晒产品等都在此列。
二、收载于OTC专论中的具体类别药品
在《联邦食品、药品和化妆品法案》第21篇第330款等法规中，规定了一些特定类别的OTC药品可通过NDC上市，例如CFR 21、333.310中规定的含水杨酸、过氧化苯甲酰等有效成分的药品；CFR 21，347.10中规定的含甘油等皮肤保护活性成分的药品；CFR 21，352.10中规定的含辛辛酸、二氧化钛等防晒活性成分的药品。
如何申请NDC编号？
一、申请前准备
1、企业需先完成生产、包装和分销设施的FDA注册，且确保设施符合CGMP标准。
2、明确药品分类，如处方药、非处方药、仿制药或生物制品等，因不同类别药品申请流程和标准不同。
3、保证药品成分合规，提交的药品成分信息应涵盖活性成分、非活性成分及其剂量，含未获批或禁用成分的药品无法注册。
二、申请流程
1、获取标签代码：企业向FDA提交标签代码申请，需通过FDA特定门户网站以SPL格式提交，且申请人须有邓白氏码，外国企业还需指定美国代理，标签代码申请一般在10天内完成。
2、提交药品详细信息：包括药品名称、活性成分、剂型、规格、包装方式及标签等，资料要与实际药品一致。
3、审核药品标签与包装：标签须标明药品名称、成分、剂量、适应症、使用说明及警示信息等，包装设计要符合FDA安全标准。
4、提交临床数据：处方药和仿制药需提交临床试验数据，供FDA评估药品安全性和有效性。
三、审核与编号分配
FDA收到申请后进行审核，若审核通过则为药品分配唯一的NDC编码，若未通过企业需按反馈修改并重新提交申请。
申请NDC的周期要多久？
如果申请资料完整无误，整个流程大约在40-50个工作日左右。
NDC申请周期因多种因素有所不同。一般来说，OTC NDC注册周期大概在6-12个月或更长时间.其具体流程及时间如下：
1、申请邓白氏编码：若通过免费通道申请邓白氏编码，周期为30个工作日；特快加急通道则需5-7个工作日，同时需支付约3万的加急费。
2、准备申请材料：准备药品标签、说明书、成分表、制造和质量控制信息等文件，此过程所需时间不定，取决于企业自身情况，一般需数周甚至数月，以确保材料准确、完整、合规。
3、提交申请：将申请材料提交给FDA，可选择电子提交或纸质提交方式，提交后等待FDA审查。
4、审查和反馈：FDA审查申请材料，可能要求申请人提供额外信息或修改材料，申请人需及时回应，此过程一般需要数月，若材料问题多或需补充复杂数据，时间会更长。
5、批准和上市：FDA批准申请后，申请人即可生产销售药品，从提交申请到获批，一般需要6-12个月或更长时间。
申请NDC号的费用是多少？
非处方药类OTC-NDC注册：2024财年，OTC非处方药生产设施注册费，制造企业为26153美元，合同加工企业为17435美元.
其他类型药品注册：一般的药品生产企业注册及美国代理服务每年649美元，每种药品列名399美元.
缴费的日期是什么时候？
每年6月的第一个工作日，同时首次注册后，缴纳时间为下一年的6月的第一个工作日。
是否需要年度更新？
是的哪里找股票配资实盘。每年的10月1日至12月31日之间完成工厂注册的年度更新；每年的6月份和12月份完成药品列名更新。
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